崗位職責：負責按確認驗證計劃組織實施，確保確認驗證報告法規(guī)符合性1.負責匯總年度確認驗證項目，參與年度確認驗證總計劃的編制2.負責確認驗證方案的起草、會簽和培訓（包括公司GMP廠房、空調系統(tǒng)、純化水系、生產工藝流程、生產清潔、生產關鍵工序和特殊工序的驗證，編制驗證方案并監(jiān)督執(zhí)行）3.負責實施過程的監(jiān)督指導，偏差的分析解決，保持確認驗證狀態(tài)符合規(guī)范要求4.負責編制確認驗證報告，根據確認驗證結果提供可行性建議或措施，推進確認驗證成果的應用5.保證確認驗證的及時率、合格率任職要求：1.負責職責范圍內相關文件的起草或修訂2.崗位涉及的驗證資料收集、整理和歸檔3.定期完成責任范圍內的工作報告，并制定工作計劃4.有效補位或輔助團隊成員完成工作成果的應用5.保證確認驗證的及時率、合格率1.?本科，藥學、制藥或相關專業(yè)2.?具有2年以上藥品或醫(yī)療器械生產質量管理的實踐經驗，并至少有1年驗證的實踐經驗3.?具備較強的計劃、組織、溝通、協(xié)調能力，善于思考，具有分析和解決問題能力4.?具備?GMP、驗證管理、風險管理、項目管理、辦公軟件操作