崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)對(duì)公司臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督和核查，以確保試驗(yàn)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、臨床試驗(yàn)方案、SOPs、?GCP法規(guī)進(jìn)行，發(fā)現(xiàn)問題并提出建議，及時(shí)提交稽查報(bào)告；
2、負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)文件、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、監(jiān)查員的工作總結(jié)與計(jì)劃及其它相關(guān)資料進(jìn)行定期檢查，并及時(shí)提交稽查報(bào)告；
3、及時(shí)與監(jiān)查員及研究者溝通，確保臨床試驗(yàn)符合GCP和SOP規(guī)范；
4、合理制定稽查計(jì)劃并組織實(shí)施，撰寫稽查報(bào)告。及時(shí)跟蹤稽查工作中發(fā)現(xiàn)的問題，并予以解決；
5、負(fù)責(zé)臨床項(xiàng)目檔案的管理、審核工作，形成審核報(bào)告，并提出糾正建議；
6、按規(guī)定對(duì)臨床項(xiàng)目實(shí)施質(zhì)量控制，分析質(zhì)量問題并提出質(zhì)量改進(jìn)措施；進(jìn)行質(zhì)量記錄，對(duì)通過稽查獲得的信息和數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和處理，并對(duì)質(zhì)量記錄進(jìn)行管理；
7、參與臨床試驗(yàn)相關(guān)文件的制定、審核；參與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定及實(shí)施過程的監(jiān)督。；
8、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。
任職要求：
1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2、有2年以上CRA項(xiàng)目監(jiān)查經(jīng)驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉GCP法規(guī)以及有關(guān)臨床研究的相關(guān)法規(guī)，熟悉項(xiàng)目管理和監(jiān)查流程，熟悉試驗(yàn)方案；
4、能夠適應(yīng)出差。
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