負責醫(yī)療器械GMP認證及產品的報批、注冊工作和相關項目的實施
1、整理GMP認證資料：組織和協(xié)調相關的權威檢測，確保檢測報告符合認證要求，撰寫、提交認證申請及其它資料，送省藥監(jiān)局審批；
2、整理產品注冊資料：確保產品研發(fā)過程中各種文件符合相關規(guī)定，撰寫、提交注冊申請、檔案及其他相關材料。送國家藥監(jiān)局審批及網上申報系統(tǒng)的操作；
3、臨床驗證：協(xié)調相關的醫(yī)療機構，組織并完成產品的臨床驗證工作，整理臨床驗證資料；
4、能夠獨立完成產品標準、檢測及與省藥監(jiān)局和國家藥監(jiān)局的溝通。
5、注冊程序跟蹤：產品名稱及說明書的文字確認,樣品送檢測機構檢驗；產品及資料報送相關檢驗機構和審評機關，及時跟蹤注冊各個環(huán)節(jié)，保證順利進行。
6、必要時，協(xié)助咨詢機構來完成相應的認證和注冊。
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