崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)制定、實(shí)施符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》的質(zhì)量管理體系;
2、負(fù)責(zé)企業(yè)原材料與生產(chǎn)過程的產(chǎn)品質(zhì)量控制和產(chǎn)品放行的批準(zhǔn);
3、負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的管理，包括檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)范和取樣、留樣制度和規(guī)程的制定;
4、負(fù)責(zé)制定原材料、中間品、?成品和新產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法;
5、負(fù)責(zé)企業(yè)的計(jì)量校驗(yàn)和產(chǎn)品的驗(yàn)證工作;
6、負(fù)責(zé)做好企業(yè)內(nèi)審、管理評(píng)審工作及不合格品控制、顧客投訴和不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)等管理工作;
7、負(fù)責(zé)做好外審和上級(jí)主管部門的體系審查和檢查工作，負(fù)責(zé)進(jìn)行公司質(zhì)量體系的推進(jìn)及認(rèn)證工作；
8、組織員工進(jìn)行質(zhì)量管理體系理論培訓(xùn)，提高員工專業(yè)素質(zhì)；
9、公司安排的其他工作。
任職要求：
1、碩士以上學(xué)歷，如條件較好者可放寬到本科學(xué)歷，具有醫(yī)療器械、電子、機(jī)械制造等相關(guān)專業(yè)背景；
2、從事醫(yī)療器械、藥品生產(chǎn)、微生物、食品等相關(guān)行業(yè)，具有質(zhì)量管理工作五年以上經(jīng)驗(yàn)，持有ISO13485內(nèi)審員資格，國家注冊(cè)審核員資格證書，國家注冊(cè)質(zhì)量工程師者優(yōu)先；
3、熟悉《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的相關(guān)要求;
4、英語6級(jí)；英文熟練，具備英文的讀寫能力，一般的口語交流能力；
5、工作責(zé)任心強(qiáng)，良好的協(xié)調(diào)能力和組織能力.
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