1、負責(zé)驗證主計劃和新項目驗證計劃的編制,項目進展跟蹤及實時跟新;?
2、負責(zé)驗證相關(guān)文件的起草與更新,必要的培訓(xùn)工作;?
3、負責(zé)組織廠房設(shè)施驗證、公用工程驗證(水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、工藝氣體等)、生產(chǎn)工藝?設(shè)備驗證的方案起草、審核,驗證實施及報告合成等;
4、負責(zé)生產(chǎn)工藝驗證、清潔驗證組織與實施;?
5、負責(zé)新項目、新方法、新工藝的驗證研究與開發(fā);
6、負責(zé)組織實施必要的計算機系統(tǒng)驗證?
7、負責(zé)相關(guān)驗證過程中偏差處理、風(fēng)險評估及分析;?
8、具備良好的職業(yè)素養(yǎng),溝通與協(xié)調(diào)能力較強。具備較強的團隊管理協(xié)調(diào)能力。
任職資格:?
1、生物、制藥類相關(guān)專業(yè),??埔陨蠈W(xué)歷;能使用AutoCAD等制圖軟件;?
2、具有生物制品相關(guān)專業(yè)知識,系統(tǒng)性的學(xué)習(xí)過并理解國內(nèi)外GMP相關(guān)法律法規(guī),熟悉生產(chǎn)工藝設(shè)備;?
3、具有生物制品3年以上的驗證工作經(jīng)驗優(yōu)先;?
4、身體健康,能耐受較強的工作壓力。