北京斯丹姆賽爾技術有限責任公司(Beijing?Stemexcel?Technology?Co.,Ltd),簡稱斯丹姆賽爾公司,是一家所屬行業(yè)為合同研究組織(CRO)的公司。公司2005年成立至今,一直致力于為國內外客戶提供高質量和高效率的醫(yī)藥臨床研究服務,先后與眾多的國內外醫(yī)藥企業(yè)合作,并建立了良好的戰(zhàn)略合作伙伴關系,幫助國內外醫(yī)藥企業(yè)加快創(chuàng)新藥物的研發(fā)速度,縮短了創(chuàng)新藥物的研發(fā)周期,提升了國內外醫(yī)藥企業(yè)的臨床研究水平。多年來,北京斯丹姆賽爾的規(guī)模在不斷發(fā)展,已與國內多家知名醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)藥研發(fā)單位攜手合作,并成為長期戰(zhàn)略合作的伙伴。迄今為止,已幫助客戶完成藥品及器械申報注冊和各類臨床研究項目數十項。合作領域主要涉及內分泌、心腦血管、呼吸、腫瘤、消化等專業(yè)。
北京斯丹姆賽爾公司為國內外客戶提供全方位的服務,主要包括I-IV臨床研究,生物等效性試驗和國際多中心臨床研究,藥品及醫(yī)療器械注冊事務。公司擁有一支專業(yè)的、敬業(yè)的、精誠合作的員工團隊,團隊的成員接受過國家食品藥品監(jiān)督管理主管部門關于藥物臨床試驗質量管理規(guī)范(SFDA-GCP),國際協調化會議藥物臨床試驗質量管理規(guī)范(ICH-GCP)及其相關知識的培訓和教育,并有多年的醫(yī)藥行業(yè)工作經驗。北京斯丹姆賽爾一直關注并掌握最新相關政策法規(guī)信息,已成功為多家知名醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)療器械公司提供優(yōu)質服務。專業(yè)、嚴謹、高效的工作作風,高質量的服務,使得斯丹姆賽爾在業(yè)內贏得了良好的聲譽。
斯丹姆賽爾已與國內多家醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)藥研發(fā)單位攜手合作,并成為長期的戰(zhàn)略合作伙伴。迄今為止,已幫助客戶完成藥品及器械申報注冊和各類臨床研究項目數十項。合作領域主要涉及內分泌、心腦血管、呼吸、腫瘤、消化等專業(yè)。????
服務范圍
臨床事務
1.提供優(yōu)質的進口藥品/器械的臨床驗證試驗服務。
2.臨床研究包括:?I至IV期臨床研究,生物等效性試驗。
3.臨床事務主要涉及以下方面:
◇?申報資料的翻譯及準備;??????
◇?臨床研究方案的起草和完善;
◇?臨床研究病例報告表的設計;??????
◇?臨床研究負責單位和參研單位的選擇;
◇?臨床研究標準操作規(guī)程的制定;????
◇?臨床研究驗用藥的包裝設盲;
◇?臨床研究的組織、實施、管理;????
◇?臨床研究的監(jiān)查和稽查;
◇?臨床研究質量控制和質量保證;????
◇?臨床研究相關文件的準備和管理;
◇?臨床研究數據處理及統(tǒng)計分析;????
◇?臨床研究總結報告撰寫;
4.合作領域主要涉及內分泌、心腦血管、呼吸、腫瘤、消化等專業(yè)。
注冊事務
1.進口藥品注冊;
2.西藥新藥申報注冊;
3.中藥新藥申報注冊;
4.生物制品申報注冊和保健食品注冊。
斯丹姆賽爾服務優(yōu)勢
(一)質量控制與質量保證體系
1.強大的專家顧問團
◇?在臨床研究方案設計、總結報告撰寫等方面提供重要的指導意見和建議;
◇?參與臨床試驗的稽查,成為試驗質量保證的又一個可靠后盾。
2.完善的標準操作規(guī)程
◇?試驗文件設計類;
◇?試驗操作程序類;
◇?試驗項目管理類;
◇?規(guī)章制度類。
3.先進的監(jiān)查手段
斯丹姆賽爾掌握國際和國內流行的電子監(jiān)查軟件系統(tǒng),擁有電子監(jiān)查的網絡平臺。應用電化監(jiān)查系統(tǒng)如下:
◇?DAS?for?eCDM系統(tǒng)。
(二)優(yōu)良的外部資源
斯丹姆賽爾與全國各地臨床研究機構的呼吸、內分泌、心腦血管、消化、腫瘤等專業(yè)的多位知名專家長期保持著密切的合作關系,多數專家已是我公司的VIP成員之一,他們?yōu)槲覀兊姆桨冈O計,臨床研究實施指導,總結報告撰寫等方面提供了很大的幫助。
聯系斯丹姆賽爾??人力資源部
地址:北京市西城區(qū)月壇南街26號院1號樓4010室
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