崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)年度驗(yàn)證計(jì)劃執(zhí)行情況的跟蹤、檢查和總結(jié);
2、參與年度驗(yàn)證計(jì)劃的編制工作;
3、負(fù)責(zé)驗(yàn)證類文件的編號(hào)、歸檔;
4、負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理工作的協(xié)調(diào)和跟進(jìn);
5、負(fù)責(zé)驗(yàn)證類檔案的管理和保存;
6、協(xié)助驗(yàn)證主管對(duì)驗(yàn)證文件的審核;
7、負(fù)責(zé)溫度類設(shè)備設(shè)施的驗(yàn)證工作;
8、協(xié)助驗(yàn)證主管進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理工作;
9、提出優(yōu)化崗位操作的合理化建議;
10、分管范圍內(nèi)的安全管理(包括設(shè)施安全、人身安全、產(chǎn)品安全、文件資料的保密等)。
崗位要求:
1、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè),大專及以上學(xué)歷;
2、3年以上制藥企業(yè)驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn),能夠獨(dú)立搭建驗(yàn)證管理體系,編寫驗(yàn)證主計(jì)劃;
3、熟悉廠房、公用工程、工藝設(shè)備確認(rèn),清潔驗(yàn)證和工藝驗(yàn)證相關(guān)的各類規(guī)范和指導(dǎo)原則的要求;
4、熟悉GMP法規(guī);
5、有良好英文讀寫能力優(yōu)先。