崗位職責(zé):??1、負責(zé)分解產(chǎn)品法規(guī)和標準的需求,主導(dǎo)CFDA產(chǎn)品注冊認證全過程,包括:制定注冊計劃、安排第三方檢測、協(xié)助產(chǎn)品臨床工作、安排及準備注冊資料、注冊報審和進度跟蹤等;??2、負責(zé)組織編寫、審核CFDA產(chǎn)品的技術(shù)文件,并按照計劃推進其他部門相關(guān)工作的落地;??3、負責(zé)貫徹和培訓(xùn)CFDA法規(guī)的要求,并為其他部門提供法規(guī)和標準的技術(shù)支持;??4、參與產(chǎn)品項目的風(fēng)險管理、關(guān)鍵節(jié)點的評審、質(zhì)量管理體系審核和CFDA上市后跟蹤等工作;??5、負責(zé)其他認證類工作。??崗位要求:??1、本科及以上學(xué)歷,生物醫(yī)學(xué)工程/電子/機械等理工類專業(yè),2年以上醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗;??2、熟悉ISO13485或QS820質(zhì)量管理體系的運作,了解醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)要求及質(zhì)量體系內(nèi)外部審核的技巧和方法;??3、熟悉醫(yī)療器械CFDA注冊報批的認證流程及要求,可熟練操作相關(guān)業(yè)務(wù);??4、有較強的溝通能力、組織能力,良好的團隊合作精神;能夠順利閱讀英文相關(guān)文獻者優(yōu)先。