職責(zé)描述：1、負(fù)責(zé)或者參與計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)（LIMS/ELN/QMS等）的驗(yàn)證為主要工作目標(biāo)，?根據(jù)GMP法規(guī)和GAMP5，在項(xiàng)目實(shí)施階段負(fù)責(zé)項(xiàng)目的驗(yàn)證工作；2、負(fù)責(zé)驗(yàn)證中相關(guān)文件,例如風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（RA）,驗(yàn)證計(jì)劃(VP),驗(yàn)證方案（IQ/OQ/PQ）,及驗(yàn)證報(bào)告等起草,修訂；3、負(fù)責(zé)與客戶(hù)驗(yàn)證工作的聯(lián)系，協(xié)助客戶(hù)進(jìn)行驗(yàn)證活動(dòng)的組織和執(zhí)行，并對(duì)客戶(hù)的LIMS/ELN/QMS系統(tǒng)驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)、方法和執(zhí)行提供指導(dǎo)和支持；4、能夠?yàn)榭蛻?hù)LIMS/ELN/QMS系統(tǒng)通過(guò)監(jiān)管部門(mén)的檢查提供幫助。任職資格：1、制藥類(lèi)、藥學(xué)類(lèi)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷，并具有一定的計(jì)算機(jī)應(yīng)用知識(shí)。2、兩年以上從事藥品質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。熟悉LIMS及其驗(yàn)證者優(yōu)先聘用。3、具備制藥公司或藥物研究機(jī)構(gòu)分析實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn)、熟悉該領(lǐng)域的常規(guī)業(yè)務(wù)流程、實(shí)驗(yàn)流程和分析流程者，優(yōu)先考慮.4、熟悉制藥行業(yè)GMP質(zhì)量管理和GAMP?5驗(yàn)證的有關(guān)要求，熟悉相關(guān)法規(guī)、方法和標(biāo)準(zhǔn)。5、具有較強(qiáng)的英語(yǔ)閱讀和說(shuō)寫(xiě)能力，有較好的文字功底和文筆，有一定的調(diào)查和報(bào)告技巧，能夠獨(dú)立起草驗(yàn)證方案和驗(yàn)證文檔。6、能獨(dú)立開(kāi)展工作，具備較強(qiáng)的溝通、協(xié)調(diào)能力。7、工作積極主動(dòng)，認(rèn)真負(fù)責(zé)，堅(jiān)持原則，有團(tuán)隊(duì)合作精神。
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