崗位職責(zé)：1、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的辦理、延續(xù)及變更；2、負(fù)責(zé)申報藥監(jiān)局昌平分局日常監(jiān)督報告（生產(chǎn)和經(jīng)營）；3、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品注冊檢測的申請及檢測進(jìn)度的跟蹤、配合開展臨床試驗；4、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料的收集、審查、整理及存檔工作；5、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報，并跟蹤產(chǎn)品注冊進(jìn)度；6、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品注冊證變更等相關(guān)事宜；7、負(fù)責(zé)收集醫(yī)療器械注冊的相關(guān)法律法規(guī)動態(tài)變化，給相關(guān)部門提供法規(guī)支持。任職要求：1、生物工程、臨床醫(yī)學(xué)、檢驗醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷；2、熟悉國家醫(yī)療器械及體外診斷產(chǎn)品注冊法律、法規(guī)，熟練使用辦公軟件；3、熟悉II/III類醫(yī)療器械的注冊、變更、延續(xù)及糾錯程序，產(chǎn)品注冊檢測程序；4、能夠獨立完成產(chǎn)品的注冊及臨床試驗工作；?5、具備三年以上同行業(yè)（IVD）注冊工作經(jīng)驗、經(jīng)歷過藥監(jiān)局的體系考核；6、踏實穩(wěn)重，具有良好的團隊合作及溝通能力，具有高度的責(zé)任心，重細(xì)節(jié)7、有體外診斷試劑質(zhì)檢從業(yè)經(jīng)驗者優(yōu)先；8、有iso13485-2016版內(nèi)審員證書者優(yōu)先；9、有駕車經(jīng)驗者優(yōu)先。
