醫(yī)療器械體系專員，駐北京
公司介紹
柯渡醫(yī)學(xué)科技股份有限公司（簡稱“柯渡醫(yī)學(xué)”）成立于2006年，是一家專注于提供醫(yī)院資產(chǎn)管理解決方案的公司。
目前柯渡醫(yī)學(xué)在全國擁有一個超過700名工程師以及服務(wù)銷售人員的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，全國員工超過1200名，服務(wù)網(wǎng)點覆蓋全國27個省份，43座城市。
柯渡醫(yī)學(xué)是中國醫(yī)藥集團醫(yī)院資產(chǎn)服務(wù)平臺，國藥資本、美國貝雅基金均為公司股東。目前柯渡已與諸多國際知名醫(yī)療設(shè)備商建立長期穩(wěn)定的合作關(guān)系，如B.Braun,?GE,?Siemens,?Tyco,?Carestream，Covidien,?Thermo?Fisher等。
職位簡述
醫(yī)療器械質(zhì)量體系專員負責(zé)質(zhì)量管理體系熟悉ISO9000，GMP,?ISO13485體系的宣傳、推行、維護和監(jiān)督，提出質(zhì)量管理體系不斷改進的具體措施，保持質(zhì)量管理體系的有效運行
崗位職責(zé)
？ 負責(zé)質(zhì)量管理體系熟悉ISO9000，GMP,?ISO13485體系的宣傳、推行、維護和監(jiān)督，提出質(zhì)量管理體系不斷改進的具體措施，保持質(zhì)量管理體系的有效運行。
？ 負責(zé)體系管理文件的管理，參與編制和修訂質(zhì)量體系的管理文件，并負責(zé)質(zhì)量記錄的管理。
？ 負責(zé)質(zhì)控部的受控文件管理。
？ 負責(zé)顧客抱怨的調(diào)查、統(tǒng)計分析及問題的處理。
？ 協(xié)助質(zhì)控部經(jīng)理編制內(nèi)部審核計劃、組織內(nèi)審員對公司質(zhì)量管理體系進行評審、對審核發(fā)現(xiàn)問題點的跟進效果驗證，確保公司質(zhì)量目標的實現(xiàn)。
？ 負責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜之外部聯(lián)絡(luò)，以及公司外部審核的聯(lián)絡(luò)和接待。
？ 負責(zé)追蹤、收集、整理、宣貫相關(guān)的法律、法規(guī)文件。
？ 進行監(jiān)視和測量裝置的管理。
？ 協(xié)助質(zhì)管部經(jīng)理進行產(chǎn)品重新注冊、新產(chǎn)品注冊及例行檢測工作；組織生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證換證工作。
？ 完成管理者代表、部門經(jīng)理交辦的臨時性工作。
任職要求
？ 3年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗、質(zhì)量管理工作經(jīng)驗；參加體系考核工作經(jīng)驗
？ 機電、生物工程、醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)，大專（含）以上學(xué)歷。
？ 熟練掌握醫(yī)療器械行業(yè)法律法規(guī)；豐富的質(zhì)量管理體系知識；
？ 具備產(chǎn)品注冊、產(chǎn)品檢驗、標準化管理等知識。
？ 內(nèi)審員資格
？ 質(zhì)量體系有效運行的組織、判斷、分析能力；較強的計劃與執(zhí)行能力、內(nèi)外部的溝通與協(xié)調(diào)能力；獨立處理、解決體系運行問題的能力；具備豐富的產(chǎn)品檢驗的方法及驗證能力；熟悉ISO9000，GMP,?ISO13485體系。
柯渡醫(yī)學(xué)提供醫(yī)療服務(wù)多樣化平臺和資源，專業(yè)培訓(xùn)和規(guī)范管理。