醫(yī)療器械體系專員,駐北京
公司介紹
柯渡醫(yī)學(xué)科技股份有限公司(簡稱“柯渡醫(yī)學(xué)”)成立于2006年,是一家專注于提供醫(yī)院資產(chǎn)管理解決方案的公司。
目前柯渡醫(yī)學(xué)在全國擁有一個(gè)超過700名工程師以及服務(wù)銷售人員的服務(wù)網(wǎng)絡(luò),全國員工超過1200名,服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)覆蓋全國27個(gè)省份,43座城市。
柯渡醫(yī)學(xué)是中國醫(yī)藥集團(tuán)醫(yī)院資產(chǎn)服務(wù)平臺,國藥資本、美國貝雅基金均為公司股東。目前柯渡已與諸多國際知名醫(yī)療設(shè)備商建立長期穩(wěn)定的合作關(guān)系,如B.Braun,?GE,?Siemens,?Tyco,?Carestream,Covidien,?Thermo?Fisher等。
職位簡述
醫(yī)療器械質(zhì)量體系專員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系熟悉ISO9000,GMP,?ISO13485體系的宣傳、推行、維護(hù)和監(jiān)督,提出質(zhì)量管理體系不斷改進(jìn)的具體措施,保持質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行
崗位職責(zé)
? 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系熟悉ISO9000,GMP,?ISO13485體系的宣傳、推行、維護(hù)和監(jiān)督,提出質(zhì)量管理體系不斷改進(jìn)的具體措施,保持質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。
? 負(fù)責(zé)體系管理文件的管理,參與編制和修訂質(zhì)量體系的管理文件,并負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的管理。
? 負(fù)責(zé)質(zhì)控部的受控文件管理。
? 負(fù)責(zé)顧客抱怨的調(diào)查、統(tǒng)計(jì)分析及問題的處理。
? 協(xié)助質(zhì)控部經(jīng)理編制內(nèi)部審核計(jì)劃、組織內(nèi)審員對公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審、對審核發(fā)現(xiàn)問題點(diǎn)的跟進(jìn)效果驗(yàn)證,確保公司質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。
? 負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜之外部聯(lián)絡(luò),以及公司外部審核的聯(lián)絡(luò)和接待。
? 負(fù)責(zé)追蹤、收集、整理、宣貫相關(guān)的法律、法規(guī)文件。
? 進(jìn)行監(jiān)視和測量裝置的管理。
? 協(xié)助質(zhì)管部經(jīng)理進(jìn)行產(chǎn)品重新注冊、新產(chǎn)品注冊及例行檢測工作;組織生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證換證工作。
? 完成管理者代表、部門經(jīng)理交辦的臨時(shí)性工作。
任職要求
? 3年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)、質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn);參加體系考核工作經(jīng)驗(yàn)
? 機(jī)電、生物工程、醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè),大專(含)以上學(xué)歷。
? 熟練掌握醫(yī)療器械行業(yè)法律法規(guī);豐富的質(zhì)量管理體系知識;
? 具備產(chǎn)品注冊、產(chǎn)品檢驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)化管理等知識。
? 內(nèi)審員資格
? 質(zhì)量體系有效運(yùn)行的組織、判斷、分析能力;較強(qiáng)的計(jì)劃與執(zhí)行能力、內(nèi)外部的溝通與協(xié)調(diào)能力;獨(dú)立處理、解決體系運(yùn)行問題的能力;具備豐富的產(chǎn)品檢驗(yàn)的方法及驗(yàn)證能力;熟悉ISO9000,GMP,?ISO13485體系。
柯渡醫(yī)學(xué)提供醫(yī)療服務(wù)多樣化平臺和資源,專業(yè)培訓(xùn)和規(guī)范管理。