1、負(fù)責(zé)制訂產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目計(jì)劃,實(shí)施并負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)及咨詢事務(wù),包括新產(chǎn)品注冊(cè)、已上市產(chǎn)品的資料變更等相關(guān)工作;?
2、審核藥品注冊(cè)申報(bào)資料,并保證在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成申報(bào);
3、跟蹤并促進(jìn)所申報(bào)品種的審評(píng)及審批進(jìn)程,及時(shí)解決或反饋該過程中出現(xiàn)的問題;
4、及時(shí)捕捉并反饋、解讀注冊(cè)政策及產(chǎn)品申報(bào)信息,為公司決策提供建議。
任職資格:
1、熟悉并掌握藥品管理及注冊(cè)等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則,了解國(guó)家藥品注冊(cè)法規(guī)和指南;?
2、熟悉藥品注冊(cè)申報(bào)流程和各個(gè)環(huán)節(jié),熟悉申報(bào)資料的撰寫及具有對(duì)申報(bào)資料審核的能力;
3、較強(qiáng)的藥品注冊(cè)信息檢索和分析調(diào)研能力,良好的項(xiàng)目運(yùn)作能力,具有解決問題的經(jīng)驗(yàn)和思路;
4、具有強(qiáng)烈的責(zé)任心、較強(qiáng)溝通能力、獨(dú)立工作能力、團(tuán)隊(duì)合作能力;?
有國(guó)際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮