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薪資面議
工作性質(zhì): 全職 更新日期: 該職位已過期
專業(yè)要求: 不限 學歷要求: 不限
職稱要求: 不限 性別要求: 不限
年齡要求: 不限 經(jīng)驗要求: 不限
工作地區(qū): 天津.濱海新區(qū) 戶口要求: 不限
截止日期: 該職位已過期 外語要求: 不限
工資待遇: 面議 招聘人數(shù): 1人
其他福利:
五險一金 專業(yè)培訓 餐飲補貼 員工旅游 績效獎金 年終獎金 交通補貼
崗位職責:1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊及產(chǎn)品注冊資料的編寫與申報;2、負責新產(chǎn)品注冊、變更和注冊證延期;3、產(chǎn)品的送檢及檢測;4、協(xié)助撰寫醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)文件,產(chǎn)品標準、產(chǎn)品說明書、研制報告、技術(shù)報告等;5、協(xié)助撰寫CE、FDA認證申請材料;6、參加相關培訓7、與相關政府保持良好溝通,及時解決產(chǎn)品注冊過程中的相關問題;8、定期匯報工作進展,協(xié)助領導開展其他工作。任職要求:1、本科及以上學歷,機電、電子、自動化、醫(yī)學等學科畢業(yè)(經(jīng)驗豐富者學歷可放寬至專科)。2、有2年以上二類、叁類產(chǎn)品注冊實際操作經(jīng)驗或者一年以上大型知名外資企業(yè)注冊工作經(jīng)驗,與相關注冊機構(gòu)有良好工作往來或有一定資源背景者優(yōu)先。3、熟悉國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程、行業(yè)法規(guī)、管理規(guī)定及相應國家標準,能獨立完成產(chǎn)品注冊。熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及ISO13485質(zhì)量管理體系優(yōu)先。4、熟悉有源醫(yī)療器械注冊的相關標準和電氣產(chǎn)品相關標準,注冊流程,能進行一般的技術(shù)整改者優(yōu)先。5、具有良好的溝通能力及協(xié)調(diào)能力。6、英語具有良好讀、寫能力。7、工作作風嚴謹,性格外向開朗,有高度的責任感和較強的團隊合作精神,有在壓力下工作的能力。8、學習能力出眾,無經(jīng)驗有志于該崗位者,可提供培訓和實習機會。
公司簡介:
????天津微納芯科技有限公司(Tianjin?Mnc?Technologies?Co.,Ltd)成立于2010年,由聯(lián)想控股投資,從事IVD領域醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售,擁有多項自主知識產(chǎn)權(quán)及技術(shù)專利。致力于用專業(yè)的微流控臨床檢驗產(chǎn)品,為全球大眾提供觸手可及、負擔得起的健康服務。2012年公司面向基層醫(yī)療,推出首款小型全自動生化分析儀Celercare??M,填補了我國在該領域的空白。李克強總理分別于2013年、2015年兩次觀看并聽取產(chǎn)品匯報,予以充分肯定。公司產(chǎn)品是中國空間站航天員指定生化檢測系統(tǒng)。成立六年來,公司產(chǎn)品已覆蓋全國所有省市區(qū),并遠銷24個國家。
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主要產(chǎn)品:
?????目前微納芯主要產(chǎn)品是用于單樣品多指標同時分析的高度集成、便攜、快捷的全自動生化分析系統(tǒng),包括全自動生化分析儀和一次性使用的微流控試劑盤片。該系統(tǒng)適用于在固定場所或野外環(huán)境中現(xiàn)場分析微量全血、血漿、血清、尿液或其它體液中的常規(guī)生化指標。把數(shù)滴全血或其他體液樣品加入到一次性使用的試劑盤片中,放入生化分析儀,10分鐘內(nèi)全自動完成血漿分離、定量、輸送、與預裝試劑混合反應、光學檢測、計算和結(jié)果打印輸出整個分析流程。其高度自動化設計、內(nèi)置智能質(zhì)控系統(tǒng)和“傻瓜”式操作模式使未經(jīng)專業(yè)培訓的人員也能夠輕松使用,并且獲得可靠、準確地檢測結(jié)果。
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?????微納芯自主研發(fā)的全自動生化分析儀及其配套試劑盤片可用于醫(yī)院和社區(qū)衛(wèi)生服務中心檢驗科、急診部等科室的臨床常用生化項目檢測,為各醫(yī)療機構(gòu)降低使用成本、提供高質(zhì)量高準確度的醫(yī)療檢測設備。
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核心技術(shù):
?????微流控技術(shù)是目前發(fā)展迅速的高新技術(shù),也是多學科交叉科技前沿領域之一,是生命科學、化學科學與信息科學信號檢測和處理方法研究的重要技術(shù)平臺。它是指把生物和化學等領域中所涉及的樣品制備、反應、分離、檢測及細胞培養(yǎng)、分選、裂解等基本操作單元集成到一塊幾平方厘米(甚至更?。┑男酒希晌⑼ǖ佬纬删W(wǎng)絡,以可控流體貫穿整個系統(tǒng),用以取代常規(guī)生物或化學實驗室的各種功能的一種技術(shù)。
?????經(jīng)過二十年的發(fā)展,如今微流控芯片實驗室已被列入21世紀世界最為重要的前沿技術(shù)之一。2003年10月FORKES雜志在紀念其創(chuàng)刊85周年的一期特刊上列出影響人類未來的15項最重要的發(fā)明,微流控芯片名列其中。2004年9月美國BUSINESS2.0?雜志的封面文章稱芯片實驗室是“改變未來的七種技術(shù)”之一。
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