（一）要求：
????具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）
????具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，接受過中藥飲片相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨(dú)立履行其職責(zé)。
（二）主要職責(zé)：
??1.確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
??2.確保在產(chǎn)品放行前,出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。
??3.確保完成所有必要的檢驗；
??4.批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；
??5.審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；
??6.確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理；
??7.批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗；
??8.監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；
??9.確保完成各種必要的確認(rèn)或驗證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗證方案和報告
??10.確保完成自檢；
