職責(zé)描述:
1、負(fù)責(zé)產(chǎn)品認(rèn)證、換證、醫(yī)療器械注冊(cè)統(tǒng)籌、計(jì)劃管理和認(rèn)證產(chǎn)品一致性管控;
2、負(fù)責(zé)收集、識(shí)別國(guó)內(nèi)國(guó)外產(chǎn)品認(rèn)證、換證、醫(yī)療器械注冊(cè)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī);
3、負(fù)責(zé)按國(guó)內(nèi)國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)要求聯(lián)絡(luò)安排并實(shí)施產(chǎn)品所需的認(rèn)證、換證;
4、負(fù)責(zé)與認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通,傳遞相關(guān)認(rèn)證、換證資料、要求及結(jié)果,協(xié)調(diào)處理相關(guān)問(wèn)題;
5、負(fù)責(zé)跟進(jìn)認(rèn)證樣機(jī)、認(rèn)證資料的完成情況;
6、負(fù)責(zé)跟進(jìn)認(rèn)證項(xiàng)目的時(shí)間進(jìn)度至取得證書(shū);
7、負(fù)責(zé)認(rèn)證證書(shū)的管理并進(jìn)行時(shí)效管控;
8、負(fù)責(zé)相關(guān)資料的歸檔;
任職要求:
1、五年以上產(chǎn)品認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn),且有一年以上FDA、CE醫(yī)療器械認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn);
2、具備產(chǎn)品認(rèn)證流程知識(shí);FDA、CE等認(rèn)證相關(guān)知識(shí);
3、具備ISO9000、ISO13485等質(zhì)量管理體系知識(shí);
4、具備醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)知識(shí)。