質(zhì)量經(jīng)理/質(zhì)量總監(jiān)崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)按照《醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核實施規(guī)定》、GMP和ISO13485配合企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略的需要建立質(zhì)量管理體系，編制相關(guān)質(zhì)量體系文件，并組織評審、發(fā)布與培訓(xùn)實施、維護(hù)與優(yōu)化；
2.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系建立與認(rèn)證，制定計劃并主持通過體系考核；
3.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械、2類有源產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和監(jiān)控，對公司產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任；
4.負(fù)責(zé)檢驗標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法的制定及培訓(xùn)實施，定期檢查標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行效果，及時進(jìn)行修訂優(yōu)化；
5.負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控、數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析、改進(jìn)，定期提交分析報告
6.負(fù)責(zé)質(zhì)量體系運(yùn)行績效檢查，定期提供績效評估與建議；負(fù)責(zé)質(zhì)量體系內(nèi)、外審等相關(guān)工作，并根據(jù)內(nèi)外審發(fā)現(xiàn)的問題組織責(zé)任部門進(jìn)行改進(jìn)并跟蹤改進(jìn)效果；
7.負(fù)責(zé)檢驗員管理、培訓(xùn)與技能提升、績效考核評估；
9.負(fù)責(zé)配合組織產(chǎn)品許可證、注冊證以及相關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證資料編制、送審及證照辦理及維護(hù)等工作；
10.負(fù)責(zé)處理客投訴并提供改進(jìn)措施；
11.負(fù)責(zé)外協(xié)廠質(zhì)量控制，指導(dǎo)外協(xié)廠品質(zhì)改進(jìn)。崗位要求：
1.本科及以上學(xué)歷，電子類、機(jī)械工程、信息技術(shù)、醫(yī)學(xué)、生物類等專業(yè)；
2.有5年以上2類有源醫(yī)療器械企業(yè)同等崗位工作經(jīng)驗；????
3.有ISO13485體系內(nèi)審員證
4.有以下經(jīng)驗之一或多項的可優(yōu)先考慮：（1）精通ISO13485質(zhì)量體系建立、運(yùn)行、內(nèi)外審；（2）精通2類有源醫(yī)療器械或者無菌醫(yī)療器械或植入類醫(yī)療器械GMP實施與管理；（3）精通或熟悉生產(chǎn)許可證、注冊證以及產(chǎn)品認(rèn)證辦理；
