崗位職責(zé)：1．負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量過程控制工作，監(jiān)督體系執(zhí)行情況；2．負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析的歸口管理,協(xié)助開展質(zhì)量體系內(nèi)審及管理評審活動；3．負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的建立、編寫、修改，質(zhì)量體系文件及相關(guān)表單記錄的歸類、受控、管理等；4．協(xié)助維護(hù)質(zhì)量體系運行，處理相關(guān)問題并及時匯報主管領(lǐng)導(dǎo)；5．負(fù)責(zé)外來文件的收集與管理；6．參與產(chǎn)品的注冊、臨床試驗等工作，參與公司內(nèi)部、檢測機(jī)構(gòu)、臨床試驗單位和審評中心等部門溝通協(xié)調(diào)工。7．完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作，及時匯報工作進(jìn)展。任職要求：1、產(chǎn)品質(zhì)量工程專業(yè)，生物、醫(yī)療相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；2、了解ISO9001、ISO13485等相關(guān)質(zhì)量管理體系運作，熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和法規(guī)要求，有質(zhì)量體系認(rèn)證考核經(jīng)驗；3、具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)、分析、理解、溝通和協(xié)調(diào)能力，良好的團(tuán)隊協(xié)作精神；4、1年以上醫(yī)療器械公司質(zhì)量體系工作經(jīng)驗；5、有醫(yī)療器械內(nèi)審員證者優(yōu)先。