全程參與研發(fā)產(chǎn)品至生產(chǎn)企業(yè)或車間的技術(shù)轉(zhuǎn)移;參與CMO公司的GMP符合性審計(jì)工作;審核技術(shù)轉(zhuǎn)移過程的產(chǎn)生的驗(yàn)證文件,并指導(dǎo)轉(zhuǎn)移過程的驗(yàn)證工作。協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)移的差距分析和風(fēng)險(xiǎn)評估工作。負(fù)責(zé)公司上市產(chǎn)品的批記錄及相關(guān)記錄審核、負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行;負(fù)責(zé)公司上市產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧,并參與客戶投訴及不良反應(yīng)的調(diào)查。參與處理CMO公司偏差、變更、OOS處理。任職資格????????????????????????????????本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、生物、化工等相關(guān)專業(yè)。制藥行業(yè)5年以上工作經(jīng)驗(yàn),有外企工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。有制藥行業(yè)QA工作經(jīng)歷,熟悉偏差、變更、OOS處理流程,有產(chǎn)品放行經(jīng)歷。若有無菌制劑車間QA或工藝員工作經(jīng)歷或無菌車間驗(yàn)證/確認(rèn)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。熟悉FDA/EU/國內(nèi)GMP、數(shù)據(jù)可靠性等法規(guī)和指南。良好的團(tuán)隊(duì)合作和溝通能力及工作抗壓能力、良好的英文讀寫能力。熟練使用日常辦公軟件。