崗位職責(zé)：*?負(fù)責(zé)主導(dǎo)產(chǎn)品注冊(cè)(CE、CFDA)全過程。包括：制定注冊(cè)計(jì)劃、協(xié)助產(chǎn)品臨床工作、組織編制注冊(cè)資料、注冊(cè)申報(bào)及注冊(cè)維護(hù)工作、進(jìn)度跟蹤與內(nèi)部協(xié)調(diào)；*?負(fù)責(zé)醫(yī)療器械法規(guī)的收集、更新及宣貫，組織識(shí)別醫(yī)療器械法規(guī)在本企業(yè)適用條款；*?負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)的生產(chǎn)切換和法規(guī)符合性檢查;*?參與不良事件和召回等相關(guān)事宜的處理；*?與公司醫(yī)療器械相關(guān)的證照(生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可、出口銷售證明、自由銷售證明等)辦理和保持;*?企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案相關(guān)工作及與質(zhì)檢局的對(duì)接；*?負(fù)責(zé)與藥監(jiān)局的對(duì)接、關(guān)系建立和維護(hù)；*?完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作任務(wù)。任職資格：*?大專或以上學(xué)歷，理工科相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；*?熟悉公司產(chǎn)品研發(fā)流程，了解產(chǎn)品基本原理；*?熟悉醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、政策；*?熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程及要求；*?有較強(qiáng)的溝通能力、組織能力和解決問題能力；*?國(guó)外注冊(cè)工程師應(yīng)具備良好的英語聽、說、讀、寫能力。Comper能夠提供給你的是：沒有不落地的情懷，也沒有天啦擼的口號(hào)，除了嚴(yán)謹(jǐn)、務(wù)實(shí)和勤奮，我們目前只有:*?行業(yè)領(lǐng)先水平的薪水和期權(quán)(面議)；*?直接進(jìn)入移動(dòng)醫(yī)療和智能設(shè)備領(lǐng)域最前沿的機(jī)會(huì)，親身參與影響自我、家庭和下一代健康的商業(yè)決策；*?在尊重多元價(jià)值和專業(yè)態(tài)度的國(guó)際化背景創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)中共同學(xué)習(xí)，打怪晉級(jí)；*?搭配完善的培訓(xùn)和晉升體系，如：親臨硅谷培訓(xùn)、定期與行業(yè)意見領(lǐng)袖交流互動(dòng)、共同成長(zhǎng)是我們最重大的責(zé)任。