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薪資6千-8千元/月
工作性質(zhì): 全職 更新日期: 05-22
專業(yè)要求: 不限 學(xué)歷要求: 不限
職稱要求: 不限 性別要求: 不限
年齡要求: 不限 經(jīng)驗要求: 不限
工作地區(qū): 上海 戶口要求: 不限
截止日期: 2025-05-21 外語要求: 不限
工資待遇: 6千-8千元/月 招聘人數(shù): 2人
其他福利:
崗位職責(zé):1、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)的注冊事宜;2、按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求,起草產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),跟進(jìn)產(chǎn)品檢測,注冊檢驗,臨床試驗等;3、協(xié)助編寫、管理公司產(chǎn)品的技術(shù)文檔,提早開展注冊證到期的后續(xù)工作;4、與國家食藥局等部門聯(lián)系溝通,確保各個注冊申請的報送、審評和審批的順利進(jìn)行,實時跟蹤產(chǎn)品注冊進(jìn)程,確保按時獲證;5、與檢驗、測試、認(rèn)證機構(gòu)保持密切聯(lián)系,建立良好關(guān)系,接待陪同審核員開展相關(guān)工作,確保各個產(chǎn)品的注冊檢驗和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的順利進(jìn)行;6、了解并研究國內(nèi)國際新產(chǎn)品認(rèn)證注冊的法律法規(guī),翻譯相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)資料,為新產(chǎn)品注冊或認(rèn)證策略提供咨詢建議。崗位要求:1、生物學(xué)、遺傳學(xué)、醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè),大學(xué)本科及以上學(xué)歷;2、熟悉醫(yī)療器械注冊流程,完成產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)的編寫、注冊文件準(zhǔn)備、聯(lián)系產(chǎn)品檢測等事務(wù);有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作經(jīng)驗優(yōu)先;3、熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的各項法律、法規(guī)及國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);4、具有良好的溝通能力與協(xié)調(diào)能力;5、英語水平良好,能獨立查閱國外文獻(xiàn);辦公自動化操作熟練;6、工作細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、主動、條理性強,有高度的責(zé)任感和良好的團(tuán)隊合作精神;
浙江星博生物科技股份有限公司創(chuàng)建于2012年,是集生殖健康診治、咨詢與科普于一體的高新技術(shù)企業(yè)?,秉承”關(guān)愛人類生殖健康”的宗旨,與生殖醫(yī)學(xué)國家重點實驗室、國家輔助生殖與優(yōu)生工程技術(shù)中心建立了戰(zhàn)略技術(shù)聯(lián)盟,與上海同濟(jì)大學(xué)保持緊密的合作,并獲得了中美國際合作科技基金的資助。?我們注重將生殖醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的科技成果轉(zhuǎn)化成實際的醫(yī)療產(chǎn)品,匯聚了眾多國內(nèi)外生殖醫(yī)學(xué)界專家,擁有一支高學(xué)歷、高素質(zhì)、強競爭力的研發(fā)團(tuán)隊。
????公司現(xiàn)階段著眼于不孕不育產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn),已擁有13項國家發(fā)明專利,?在浙江寧波國家高新區(qū)建有6000平米的符合大規(guī)模生產(chǎn)要求的GMP生產(chǎn)基地,在上海建立了面向全國的營銷中心。?公司已經(jīng)成功開發(fā)了一系列擁有自主知識產(chǎn)權(quán)并通過國家食品藥監(jiān)局相關(guān)認(rèn)證的產(chǎn)品。其中以”人類精子DNA碎片檢測試盒”和”精液優(yōu)選試劑盒”為代表的服務(wù)于不孕不育領(lǐng)域的高科技產(chǎn)品填補了國內(nèi)空白,并受到了廣大臨床用戶的好評。
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