職位描述:
1.?領(lǐng)導(dǎo)和管理分析團(tuán)隊(duì),負(fù)責(zé)團(tuán)隊(duì)開(kāi)展制藥項(xiàng)目的質(zhì)量研究工作。
2.?負(fù)責(zé)制藥質(zhì)量研究和穩(wěn)定性研究工作,制定質(zhì)量研究和穩(wěn)定性研究的實(shí)驗(yàn)方案,并組織實(shí)施;熟練運(yùn)用分析儀器(HPLC,?GC等)對(duì)分析方法開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證,負(fù)責(zé)解決項(xiàng)目的藥物分析難點(diǎn)和相關(guān)問(wèn)題;
3.?負(fù)責(zé)相關(guān)項(xiàng)目的申報(bào)資料的撰寫,負(fù)責(zé)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核和原始記錄的檢查;
4.?負(fù)責(zé)藥物分析儀器及相關(guān)軟件的使用、維護(hù)和保養(yǎng);
職位要求:
1.?本科及以上學(xué)歷,分析化學(xué),藥物分析等相關(guān)專業(yè),具有2年及以上的藥品分析的工作經(jīng)驗(yàn)以及相關(guān)的團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn);
2.?熟悉制藥質(zhì)量研究和穩(wěn)定性研究工作,熟悉常用分析儀器的使用,維護(hù)和保養(yǎng);
3.?熟悉制藥質(zhì)量研究的技術(shù)要求和流程,具有較為豐富的藥品申報(bào)經(jīng)驗(yàn),熟悉CTD格式撰寫和SFDA的相關(guān)藥政法規(guī);
4.?具有良好的溝通能力,較強(qiáng)的執(zhí)行力和團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)力;
5.有英文DMF撰寫經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先;
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