職位描述：1、按照法律法規(guī)的規(guī)定和報(bào)批部門的要求匯總、編寫和整理產(chǎn)品報(bào)批資料，指導(dǎo)企業(yè)研發(fā)人員提供報(bào)批基礎(chǔ)資料；2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊資料的遞交申報(bào)、跟進(jìn)及協(xié)調(diào)等相關(guān)工作，并促進(jìn)所申報(bào)品種的審評(píng)進(jìn)程，就注冊過程中出現(xiàn)的問題與相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通；3、負(fù)責(zé)與注冊檢測等部門溝通，與有關(guān)的各項(xiàng)事宜，跟蹤、推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度；?4、負(fù)責(zé)報(bào)批產(chǎn)品資料及文獻(xiàn)的檢索翻譯工作；5、統(tǒng)計(jì)整理負(fù)責(zé)產(chǎn)品的注冊文件和相關(guān)技術(shù)文件，及時(shí)歸檔；6、完成上級(jí)主管交辦的其它工作。職位要求：1、?生物學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、化工等相關(guān)專業(yè)，本科或以上學(xué)歷；2、?具有良好的中文文字表達(dá)能力及扎實(shí)的文書撰寫功底；3、?工作認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn)，責(zé)任心強(qiáng)，解決問題積極主動(dòng)，能適應(yīng)出差，具備較強(qiáng)的自我學(xué)習(xí)能力并可承受一定的工作壓力；4、?了解IVD行業(yè)注冊申報(bào)相關(guān)法規(guī)，熟悉申報(bào)流程，報(bào)批注冊文件內(nèi)容及編制要求為佳；5、?有申請(qǐng)過項(xiàng)目課題，或具備藥品或體外診斷試劑注冊申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。
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