職責(zé)描述：1.?負責(zé)GMP的實施和保證。確保產(chǎn)品質(zhì)量達到標(biāo)準(zhǔn)要求、安全、無誤。2.?負責(zé)按照GMP要求制備菌株庫和細胞庫。3.?負責(zé)50-500L規(guī)模一次性反應(yīng)器的放大試生產(chǎn)，為臨床I&II期提供樣品。4.?協(xié)助實施技術(shù)轉(zhuǎn)移，在本公司GMP生產(chǎn)平臺完成工藝確認。5.?上游細胞培養(yǎng)和發(fā)酵一次性反應(yīng)器技術(shù)平臺建設(shè)，包括工藝設(shè)計、批記錄和SOP文件的編寫等工作，指導(dǎo)下屬編寫和修改制劑設(shè)備的操作和清潔SOP。6.?與QA，工程和采購部門合作，完成GMP車間的設(shè)計，布置，設(shè)備采購和驗證等工作。7.?負責(zé)處理生產(chǎn)現(xiàn)場每天的日常事務(wù)，參與維護、完善、改進生產(chǎn)制度和GMP體系，確保各類制度和文件得到嚴格的執(zhí)行。8.?負責(zé)對下屬員工的日常管理和培訓(xùn)，指導(dǎo)員工每天的工作，協(xié)助提高員工的工作技能。9.?負責(zé)對制劑生產(chǎn)中偏差、異常和投訴進行及時的調(diào)查和處理，制定預(yù)防性措施避免再次發(fā)生。10.?協(xié)助完成GMP檢查及審計。11.?公司安排的其它相關(guān)事情。任職要求：1.?深厚的生物制藥理論知識體系2.?動物細胞和微生物發(fā)酵方向3.?GMP相關(guān)知識及生產(chǎn)管理4.?對基因治療和細胞治療有一定了解5.?細胞培養(yǎng)專家，包括實驗室工藝開發(fā)和大規(guī)模培養(yǎng)。6.?對于病毒轉(zhuǎn)染或者質(zhì)粒轉(zhuǎn)染，有深厚的技術(shù)功底。7.?熟悉大腸桿菌發(fā)酵工藝開發(fā)。8.?多年一次性反應(yīng)器操作和應(yīng)用經(jīng)驗。9.?中試或者GMP生產(chǎn)管理經(jīng)驗，具有臨床申報或者臨床樣品生產(chǎn)經(jīng)驗。