崗位職責：
1、負責組織編寫、修改產(chǎn)品注冊標準；
2、負責注冊中各類申請的起草、上交和領(lǐng)取回執(zhí)等工作；
3、負責對注冊申報相關(guān)資料進行翻譯和校對工作；
4、負責與食品藥品監(jiān)督管理局、技術(shù)審評中心、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測中心及其它相關(guān)部門的日常溝通，并向注冊主管及時匯報有關(guān)情況；
5、負責對上交文件資料的保管工作；
6、負責對注冊樣品的下單、編號進行確認；
7、負責定期制定本人注冊任務(wù)的推進計劃并交注冊主管審核；
8、負責對注冊準備的注冊申報材料進行編制、審核；
9、負責接收藥監(jiān)管理部門的審評意見，并根據(jù)意見進行修改，或者與其他部門溝通解決；
10、負責檢測工程師的行程安排和接待工作；
11、監(jiān)督公司檢測部門對檢測樣機進行檢測，標準條款形成自測報告的審核；
12、協(xié)助檢測工程師完成樣品檢測工作并記錄相關(guān)重要數(shù)據(jù)；
13、完成注冊主管安排的其他任務(wù)。
14、負責每兩個月或不定期給其他部門進行一次新標準或新法規(guī)的培訓(xùn)。
15、幫助研發(fā)技術(shù)人員解決有源或無源項目的標準項目和界定問題。
16、初步審核研究所有源或無源產(chǎn)品的輸出資料是否符合法規(guī)要求。
17、國際、國家醫(yī)療器械標準的收集、存檔等；
18、注冊檢測、臨床申請、聯(lián)絡(luò)及檢測報告跟蹤、遞交注冊資料及證書領(lǐng)取、校對等；
19、負責獲取的注冊證書包括SFDA、CE、CCC、FDA。
崗位要求：
??學(xué)歷要求：大學(xué)專科或以上
??專業(yè)要求：醫(yī)療器械維修、醫(yī)學(xué)影像學(xué)、生物工程、生物制藥專業(yè)、臨床專
業(yè)、高分子專業(yè)、生物化學(xué)等
??性別要求：不限
??語言要求：大學(xué)英語6級?+?標準普通話
??工作年限：醫(yī)療器械注冊3年以上
