崗位職責(zé):1、負(fù)責(zé)公司注冊部門工作安排、監(jiān)督指導(dǎo)、日常管理工作;2、據(jù)公司發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃,制定部門產(chǎn)品注冊及資質(zhì)的申報(bào)、維護(hù)計(jì)劃;3、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊、注冊證變更、注冊證到期延續(xù)注冊、生產(chǎn)許可申報(bào)、經(jīng)營許可申報(bào)、標(biāo)準(zhǔn)備案工作;4、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請相關(guān)文件的起草、收集、整理和初步審核、申報(bào)、跟進(jìn);5、負(fù)責(zé)CRO公司合作醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)工作的監(jiān)察、跟進(jìn);6、負(fù)責(zé)完成產(chǎn)品檢驗(yàn)資料的起草、收集、整理和初步審核、檢驗(yàn)整改及跟進(jìn);7、負(fù)責(zé)與檢測機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)、食品藥品政府機(jī)構(gòu)保持良好溝通及關(guān)系,完成相關(guān)注冊、檢測、臨床試驗(yàn)工作;8、負(fù)責(zé)配合體系專員完成現(xiàn)場(體系)審核;9、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械法律法規(guī)的貫徹執(zhí)行,及時了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動態(tài),及時獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī);10、負(fù)責(zé)計(jì)量產(chǎn)品檢驗(yàn)資料申報(bào);11、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的CE、FDA等其他認(rèn)證工作;12、向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)注冊部工作;13、負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
????崗位要求:?1、大專以上醫(yī)療器械相關(guān)理工科專業(yè)學(xué)歷,3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)醫(yī)療器械法規(guī)部門工作經(jīng)驗(yàn)或能獨(dú)立完成注冊項(xiàng)目;2、?熟練掌握醫(yī)療器械注冊管理辦法、注冊申報(bào)資料要求;3、?熟悉國家醫(yī)療器械等生產(chǎn)、注冊的相關(guān)法規(guī)、條例;4、?具有良好的溝通能力及語言表達(dá)能力,與他人能建立友好的合作關(guān)系,踏實(shí)敬業(yè)的工作態(tài)度,良好的人際關(guān)系;?5、?工作認(rèn)真踏實(shí),品行端正、責(zé)任心強(qiáng),有優(yōu)秀的敬業(yè)精神;7、?較強(qiáng)的協(xié)調(diào)和溝通能力,項(xiàng)目管理能力?。?
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????????????????????????????廣州市蘿崗區(qū)筆崗大路39號3棟六樓
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