職責(zé)描述:
1、負(fù)責(zé)驗(yàn)證總計劃、年度驗(yàn)證計劃等相關(guān)驗(yàn)證管理文件的制修訂;
2、負(fù)責(zé)公司所有驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報告的審核,負(fù)責(zé)部分驗(yàn)證方案的起草;
3、負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)公司各項(xiàng)驗(yàn)證工作實(shí)施,確保共用系統(tǒng)(純化水、注射用水、壓縮空氣、空調(diào)等)設(shè)備、工藝驗(yàn)證及清潔驗(yàn)證,分析方法驗(yàn)證等的順利開展;
4、負(fù)責(zé)相關(guān)驗(yàn)證過程中一般異常情況的調(diào)查與處理,驗(yàn)證風(fēng)險評估及分析等。
任職要求:
1、本科以上學(xué)歷,醫(yī)藥相關(guān)專業(yè);
2、2~5年制藥行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn),具有良好的GMP知識;
3、了解驗(yàn)證管理和驗(yàn)證技術(shù)要求,有經(jīng)驗(yàn)審核各類驗(yàn)證文件,有驗(yàn)證執(zhí)行的管理經(jīng)驗(yàn);?熟悉無菌制劑驗(yàn)證技術(shù)。
4、英文閱讀能力良好;
5、具有較強(qiáng)的書寫能力和溝通協(xié)調(diào)能力
6、有無菌制劑FDA認(rèn)證或中國GMP(2010版)認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。