崗位職責(zé)??1.負(fù)責(zé)國內(nèi)和國際藥品注冊資料的組織，收集，整理、撰寫，對申報資料進行形式審查、技術(shù)審查；??2.審核所負(fù)責(zé)項目的定期節(jié)點報告，并形成審查報告，對節(jié)點報告中存在的問題有一定的解決能力，及時了解項目進度，按計劃完成項目申報；??3.跟蹤注冊文件的評審，及時回復(fù)注冊評審中的問題，能夠與官方進行有效的溝通；??4.對原始記錄和研制現(xiàn)場進行內(nèi)部核查，參與各類核查工作；??5.支持藥品注冊檢驗，審批跟進、協(xié)助臨床工作實施；??6.掌握和跟蹤國內(nèi)外注冊法規(guī)的變化并負(fù)責(zé)梳理匯總和傳達，支持新產(chǎn)品的調(diào)研與開發(fā)。??7.完成部門領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。
????任職資格??1.?生物學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)、藥學(xué)英語及相關(guān)專業(yè)碩士研究生上學(xué)歷，海歸人士優(yōu)先考慮；??2.?有國內(nèi)、歐美的藥品注冊文件寫作、審核經(jīng)驗以及制藥企業(yè)生產(chǎn)、研發(fā)、實驗室經(jīng)驗，熟悉國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)和工作程序，熟悉藥品注冊管理辦法和國內(nèi)外相應(yīng)的法規(guī)、指導(dǎo)原則、CTD資料的申報要求；??3.?了解藥品生產(chǎn)過程，了解藥品生產(chǎn)GMP；??4.?日語良好，能熟練查詢及閱讀歐美藥典及注冊法規(guī)指南，有專業(yè)日語寫作（漢譯日）經(jīng)驗；??5.?良好的溝通能力和組織協(xié)調(diào)能力，工作勤懇、踏實，具有良好的執(zhí)行能力；??6.?優(yōu)秀的職業(yè)精神和團隊合作精神，能承受一定的工作強度和工作壓力；
