職責描述：1.?根據(jù)臨床試驗項目，制定撰寫臨床試驗方案、研究者手冊、知情同意書、研究病歷、CRF等。2.?根據(jù)倫理會意見對方案進行調(diào)整。3.?組織或參與組織臨床啟動會、臨床協(xié)調(diào)會，并與臨床研究者就臨床方案和醫(yī)學問題進行充分溝通.4.?項目試驗過程中，就研究者、項目經(jīng)理（監(jiān)查員）提出的醫(yī)學技術(shù)問題答疑。5.?參與編寫臨床研究小結(jié)、總結(jié)報告。6.?按照GCP法規(guī)和臨床方案確認不良事件和嚴重不良事件判斷，并按規(guī)程處理嚴重不良事件。任職要求：1)?臨床醫(yī)學、臨床藥學專業(yè)本科及以上學歷；2)?在制藥企業(yè)或臨床CRO公司至少3年相關(guān)工作經(jīng)驗；3)?熟悉《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、GCP等相關(guān)法規(guī)，熟悉藥物研發(fā)的全過程，精通臨床試驗全過程，熟悉國內(nèi)外臨床研究發(fā)展與現(xiàn)狀；4)?具有培訓和研究者會議演講的技能；5)?外語要求：大學英語水平6級，能熟練檢索文獻；6)?能熟練操作中英文操作系統(tǒng)及辦公自動化軟件的應用。7)?具有較強執(zhí)行力；8)?熱愛并看好本行業(yè)，有良好的職業(yè)道德和奉獻精神。
