1.參與質(zhì)量管理體系文件的編寫和修訂，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文控工作；
2.體外診斷試劑生產(chǎn)過程控制；
3.體外診斷試劑產(chǎn)品性能檢驗(yàn)監(jiān)控；
4.十萬級潔凈廠房和體外診斷試劑用純化水監(jiān)控；
5.參與不合格品原因分析；
6.參與偏差異常處理；
7.參與驗(yàn)證方案編制，監(jiān)督、落實(shí)驗(yàn)證的實(shí)施；
8.完成上級安排的其他工作。
任職要求：
1、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，對體外診斷試劑的質(zhì)量檢驗(yàn)有豐富經(jīng)驗(yàn)；
2、醫(yī)療器械兩年質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系，持有內(nèi)審員證為佳；
3、熟悉GMP及體外診斷試劑生產(chǎn)流程和相關(guān)法律法規(guī)實(shí)施細(xì)則；
4、工作認(rèn)真細(xì)致、積極主動，學(xué)習(xí)能力強(qiáng)，善于思考和總結(jié)。