獨立管理和控制新藥或仿制藥制劑注冊項目，能夠根據(jù)項目特點制定合理的策略和計劃，及時監(jiān)督和反饋項目進程中的問題，確保項目進程和質(zhì)量；負責(zé)新藥或仿制藥的報臨床或報上市申請，?確保注冊法規(guī)符合以及高質(zhì)量的注冊申報資料。負責(zé)維護與客戶和相關(guān)監(jiān)管部門保持良好關(guān)系；能夠主動建立和維護與監(jiān)管部門以及檢驗機構(gòu)的關(guān)系通道，?并有效協(xié)助注冊審評中相關(guān)問題的處理和解決；管理注冊咨詢師，負責(zé)人員培訓(xùn)和績效考核；建立注冊管理的QA體系,?確保注冊質(zhì)量和效率的提升；及時跟蹤和掌握注冊法規(guī)的變化，及時調(diào)整注冊策略和計劃，能夠及時總結(jié)和分享經(jīng)驗所得；協(xié)助公司業(yè)務(wù)部門的法規(guī)調(diào)研和技術(shù)支持；
????★?任職資格：
????1、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)碩士以上學(xué)歷、從事藥品生產(chǎn)或研發(fā)等相關(guān)領(lǐng)域10年以上，其中從事藥品注冊工作5年以上；
????2、掌握中國的藥品注冊法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，熟悉歐美藥品注冊法規(guī)和有關(guān)指南；
????3、熟練藥品注冊申報資料的編寫，?成功取得3個以上制劑產(chǎn)品的國產(chǎn)或進口注冊證書；
????4、具有項目管理和控制能力；
????5、具有較強的藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研能力；
????6、具有較強的藥學(xué)專業(yè)英語讀寫和專業(yè)詞匯中英互譯能力，能進行基本的英語口語交流；
????7、了解和掌握藥品臨床前和臨床研究的資源和流程
