1、根據國家新藥審評中心化學藥注冊法規(guī)和質量研究技術指導原則的技術要求，配合部門經理，協(xié)調公司上下游研發(fā)合作機構和生產單位有序開展公司原料藥和制劑的質量研究系列工作（包括但不限于新藥質量標準、分析檢測、中試放大、穩(wěn)定性研究等），做好項目質量研究的工藝放大、中視生產和技術轉移工作；2、根據要求整理撰寫藥物質量研究和穩(wěn)定性研究相關部分的CTD資料；3、按照公司整體統(tǒng)籌安排和項目計劃要求，配合部門經理，做好內外部機構的協(xié)同配合工作，合理制定計劃和預算、有序推動實施，確保藥物質量研究相關工作無縫銜接、順利完成、達到預設目標；?4、配合部門經理開展藥品NDA生產注冊申報、現(xiàn)場核查質量研究相關工作，及時解決藥品研發(fā)及注冊過程中出現(xiàn)的各種疑難問題；與藥監(jiān)局及其他管理部門保持良好溝通；5、負責項目質量研究相關資料和研究記錄分類存檔整理；6、配合部門經理參與公司新藥研究調研和立項工作；7、領導交辦的其他工作。任職資格：1、性別不限，年齡25-35歲，藥學相關專業(yè)本科以上學歷；2、具有化學藥質量分析研究經驗和膠囊制劑生產質控管理經驗，相關工作經驗合計八年以上；熟悉軟膠囊劑型優(yōu)先；3、熟悉化學藥生產注冊法規(guī)和指導原則的技術要求，能夠獨立整理和撰寫申報資料（CTD格式），具有NDA申報項目經驗優(yōu)先；4、優(yōu)秀的職業(yè)操守，良好的組織管理能力，卓越的溝通能力和技巧，良好的多項目并行能力，良好的抗壓能力；????????????????????????????????????????????????????5、有離職證明，能適應出差（江蘇、浙江、北京）。