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臨床數(shù)據(jù)管理專員

三生國健藥業(yè)(上海)股份有限公司
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薪資0.6-1萬元/月
工作性質(zhì): 全職 更新日期: 該職位已過期
專業(yè)要求: 不限 學(xué)歷要求: 本科統(tǒng)招
職稱要求: 不限 性別要求: 不限
年齡要求: 不限 經(jīng)驗(yàn)要求: 2年以上
工作地區(qū): 上海-浦東新區(qū) 戶口要求: 不限
截止日期: 該職位已過期 外語要求: 不限
工資待遇: 0.6-1萬元/月 招聘人數(shù): 1人
其他福利:
臨床數(shù)據(jù)管理專員
崗位目的:按照要求提供數(shù)據(jù)管理方面的專業(yè)知識,同時負(fù)責(zé)相關(guān)的溝通及協(xié)調(diào)工作,參與所分配項(xiàng)目中與數(shù)據(jù)管理相關(guān)的服務(wù)。
主要職責(zé):
1.為臨床試驗(yàn)項(xiàng)目提供數(shù)據(jù)管理方面的專業(yè)支持,定期匯報(bào)數(shù)據(jù)管理進(jìn)展等;
2.在項(xiàng)目準(zhǔn)備階段,參與方案設(shè)計(jì),制定數(shù)據(jù)管理解決方案和時間表;
3.參與/撰寫/審閱I-III期臨床研究方案中數(shù)據(jù)管理的相關(guān)章節(jié);
4.審定數(shù)據(jù)管理方面的預(yù)算,提供數(shù)據(jù)管理外包方面的專業(yè)支持提案和準(zhǔn)備;
5.管理數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)供應(yīng)商,確保供應(yīng)商提供的服務(wù)和標(biāo)準(zhǔn)符合項(xiàng)目要求和相關(guān)法律規(guī)定;
6.組織/實(shí)施/審核/批準(zhǔn)CRF/EDC的設(shè)計(jì),包括系統(tǒng)測試(UAT);
7.參與撰寫和審閱數(shù)據(jù)管理的相關(guān)文件DMP/DVP等文檔的制定,負(fù)責(zé)及時更新和存檔;
8.在項(xiàng)目進(jìn)行階段,監(jiān)督全部數(shù)據(jù)活動,包括EDC數(shù)據(jù)和外部電子化數(shù)據(jù)的寫入,審查,驗(yàn)證和澄清;
9.監(jiān)督數(shù)據(jù)的日常清理以及質(zhì)疑表的管理(發(fā)送,追蹤和關(guān)閉等),定期匯報(bào)數(shù)據(jù)管理進(jìn)展等;
10.進(jìn)行醫(yī)學(xué)編碼;
11.在規(guī)定的時間內(nèi)完成一致性檢查報(bào)告和進(jìn)展報(bào)告,負(fù)責(zé)整個過程的數(shù)據(jù)質(zhì)量控制;
12.組織數(shù)據(jù)審核會議,準(zhǔn)備數(shù)據(jù)審核會議所需的資料;
13.負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)庫鎖定前的數(shù)據(jù)審查,如臨床數(shù)據(jù)與不良事件一致性檢查等;
14.監(jiān)督/審定數(shù)據(jù)庫鎖定后的數(shù)據(jù)導(dǎo)出供統(tǒng)計(jì)師使用;
15.對項(xiàng)目結(jié)束后數(shù)據(jù)管理方面的文檔進(jìn)行整理和歸檔。
任職資格:
1、 本科以上,醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)、生物學(xué)、計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè);
2、 2年以上數(shù)據(jù)管理工作經(jīng)驗(yàn),具有豐富的臨床研究數(shù)據(jù)管理方面的知識;
3、 有較強(qiáng)溝通及協(xié)調(diào)能力(包括能熟練應(yīng)用英語),以保證臨床研究數(shù)據(jù)的及時性、準(zhǔn)確性、完整性和有效性;
4、 良好的計(jì)劃、組織和解決問題的能力;
5、 計(jì)算機(jī)技能,包括熟練應(yīng)用微軟Word、Excel和PowerPoint;
6、 能始終遵循SOP要求;能獨(dú)立思考,改進(jìn)工作流程;
7、 有效的同時管理多項(xiàng)任務(wù)和項(xiàng)目的能力;
8、 了解SAS編程語言,熟悉ICH-GCP等臨床試驗(yàn)指南,熟悉2-3個EDC數(shù)據(jù)平臺。
三生國健藥業(yè)(上海)股份有限公司(簡稱“三生國健”):
????2002年,中國中信集團(tuán)與蘭生國健藥業(yè)發(fā)起投資成立生物醫(yī)藥高新技術(shù)企業(yè)——上海中信國健藥業(yè)股份有限公司;2015年,香港上市公司三生制藥進(jìn)行股權(quán)投資成為該公司最大股東,并將公司更名為三生國健藥業(yè)(上海)股份有限公司。十幾年來,三生國健始終專注于抗體藥物研發(fā)、中試和產(chǎn)業(yè)化,已成功建立了擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的抗體藥物研發(fā)平臺,掌握研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化的核心技術(shù)并參與多個抗體藥物質(zhì)控國家標(biāo)準(zhǔn)的建立。公司擁有通過國家食藥監(jiān)總局(CFDA)GMP認(rèn)證的3條750升、2條3000升抗體藥物生產(chǎn)線;符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)的6條5000升抗體藥物生產(chǎn)線于2015年完成建設(shè)并成功試生產(chǎn),生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)控水平位居國內(nèi)行業(yè)領(lǐng)先地位。三生國健提供覆蓋自身免疫、腫瘤、抗器官移植排斥反應(yīng)等重大疾病領(lǐng)域的靶向藥物,具備持續(xù)開發(fā)新藥的能力,現(xiàn)已發(fā)展成為國內(nèi)抗體制藥領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)。簡介(英文):Sunshine?Guojian?Pharmaceutical?(Shanghai)?Co.,?Ltd.?(Sunshine?Guojian),whose?predecessor?is?Shanghai?CP?Guojian?Pharmaceutical?Co.,?Ltd.?jointly?invested?in?2002?as?a?biomedical?high-tech?enterprise?by?China?CITIC?Group?and?the?Lansheng?Guojian?Pharmaceutical?Co.,?Ltd.,?is?established?in?2015?and?integrated?into?the?Sunshine?Pharmaceutical?Group,?a?Hong?Kong?listed?company,?upon?equity?investment.?Over?the?past?decade,?Sunshine?Guojian?has?committed?to?the?R&D,?pilot?scale?development?and?industrialization?of?antibody?drugs.?The?company?has?built?up?a?self-owned?antibody?drug?discovery?platform?with?core?technologies?and?know-hows,?as?well?as?led?or?participated?in?drafting?of?national?standards?in?antibody?drug?quality?control.?Sunshine?Guojian’s?antibody?drug?production?lines?(3*750L?and?2*3000L)?has?been?granted?the?GMP?certificate?by?CFDA?and?its?new?production?lines?(6*5000L)?by?EU?standards?were?completed?construction?and?realized?successful?trial?production?in?2015,?leading?in?production?scale?and?quality?control?in?the?domestic?industry.?As?a?leading?player?in?the?field?of?domestic?pharmaceutical?antibody,?the?company?provides?targeted?drugs?for?autoimmune?diseases,?cancer,?organ?transplantation?immunosuppression?treatment,?with?a?sustainable?capability?of?drug?innovation?and?development.現(xiàn)由于公司發(fā)展需要,誠聘具有創(chuàng)新精神和成就事業(yè)理想的優(yōu)秀人才加盟。請符合條件的應(yīng)聘者將中英文簡歷等信息發(fā)送E-mail至:hr@gj.3sbio.com?(請?jiān)卩]件題目上注明應(yīng)聘職位等信息)
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