崗位職責(zé)：1、??負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的起草、樣品的送檢與注冊(cè)，相關(guān)資料的整合及遞交，及時(shí)跟進(jìn)審評(píng)進(jìn)度，并解決審批過(guò)程中的問(wèn)題；2、??跟進(jìn)和辦理產(chǎn)品送檢及注冊(cè)中所需要的各項(xiàng)工作，保持與檢測(cè)機(jī)構(gòu)和藥監(jiān)局的良好溝通；3、??為公司提供及時(shí)有效的注冊(cè)事務(wù)支持和相關(guān)信息；4、??對(duì)于已有注冊(cè)證的許可和登記事項(xiàng)變更文件資料的整合及遞交；5、??完成臨床試驗(yàn)資料存檔、備案；6、??跟進(jìn)相關(guān)的國(guó)家政策及法規(guī)的更新。任職資格說(shuō)明：1、??學(xué)歷：本科及以上學(xué)歷；2、??專(zhuān)業(yè)：生物、醫(yī)藥等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；3、??工作經(jīng)驗(yàn)：2年及以上醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，對(duì)于Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；4、??培訓(xùn)經(jīng)歷：受過(guò)醫(yī)療器械法律知識(shí)、醫(yī)療器械注冊(cè)管理等方面的培訓(xùn)；技能：熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品的醫(yī)療器械認(rèn)證法規(guī),能夠完成制訂產(chǎn)品SFDA、CE、FDA認(rèn)證計(jì)劃，并對(duì)認(rèn)證計(jì)劃進(jìn)行實(shí)時(shí)的跟蹤和更新；熟練使用辦公軟件。
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