崗位職責：
1、了解美國?FDA?，歐洲?CE?等各國相關(guān)法律、法規(guī)，并負責其相關(guān)信息的收集、更新和反饋；對國內(nèi)醫(yī)療器械的有關(guān)政策法規(guī)有了解；
2、制定產(chǎn)品國際注冊計劃，注冊預(yù)算等，組織協(xié)調(diào)注冊進程的順利開展；
3、具有良好的書寫能力和翻譯能力，起草、收集、整理注冊資料，撰寫或初步審核相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)文件；
4、在規(guī)定的時間內(nèi)將注冊資料提交至國外代理公司或有關(guān)職能部門，若有資料缺失，及時補充完整；
5、熟悉FDA、CE等注冊流程，跟進項目注冊進展，定期匯報產(chǎn)品注冊情況，解決注冊過程中出現(xiàn)的問題；
6、負責公司指定的項目國外咨詢或其他注冊事宜的對外溝通，將國外相關(guān)信息與公司內(nèi)各部門有效溝通，確保項目順利進行；
7、負責產(chǎn)品到期的重新注冊以及各項變更事宜的對外信息的更新或備案，保證產(chǎn)品信息在國際市場上的真實、有效，并具有時效性；
8、負責所遞交的所有申報資料的備份歸檔和保密的工作；
9、熟悉質(zhì)量管理體系，并協(xié)助質(zhì)量部門做好產(chǎn)品的體系認證工作；
崗位要求：
1、熟悉、了解國際注冊認證的相關(guān)法規(guī)；
2、可以開展國際注冊認證的相關(guān)調(diào)研工作；
3、1-3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗，有成功歐美醫(yī)藥注冊認證經(jīng)驗者優(yōu)先；
4、本科及以上，英語四級以上，醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)，有相關(guān)海外工作經(jīng)驗者優(yōu)先；
5、誠實守信、嚴謹認真，具有良好的溝通表達能力和團隊合作意識；
6、薪酬面議。
