崗位職責(zé):1、負(fù)責(zé)整理及編寫醫(yī)療器械注冊所需技術(shù)資料,積極與其他部門協(xié)調(diào)合作,確保申報資料的準(zhǔn)確性;2、負(fù)責(zé)與臨床試驗機構(gòu)注冊檢測部門溝通,臨床實驗的監(jiān)察及與臨床試驗有關(guān)的各項事宜,跟蹤、推進項目進度;3、負(fù)責(zé)向相關(guān)政府部門及注冊機構(gòu)遞交注冊資料和協(xié)調(diào)、跟蹤注冊申報的進度;4、及時匯總、分類、整理、歸檔國家藥品監(jiān)督管理部門出臺的各項藥事法規(guī)、文件、技術(shù)資料;5、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品注冊和已上市產(chǎn)品的延續(xù)及變更;6、負(fù)責(zé)生產(chǎn)許可的延續(xù)及變更。?任職要求:?1、生物類、醫(yī)學(xué)類相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;2、有較強的敬業(yè)精神,工作認(rèn)真負(fù)責(zé),反映敏捷,能吃苦耐勞;3、體外診斷試劑或醫(yī)療器械二類、三類產(chǎn)品1年以上注冊工作經(jīng)驗;4、有較強的溝通協(xié)調(diào)能力、良好的語言表達(dá)能力和分析解決問題的能力,具有團隊精神,能承受一定的工作壓力;5、熟悉醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊相關(guān)的法規(guī)和流程。有獨立負(fù)責(zé)注冊項目經(jīng)驗的優(yōu)先考慮。
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