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藥品國(guó)際注冊(cè)研發(fā)經(jīng)理

北京哈三聯(lián)科技有限責(zé)任公司
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薪資面議
工作性質(zhì): 全職 更新日期: 12-16
專業(yè)要求: 不限 學(xué)歷要求: 研究生/碩士
職稱要求: 不限 性別要求: 不限
年齡要求: 不限 經(jīng)驗(yàn)要求: 6年以上
工作地區(qū): 北京-朝陽(yáng)區(qū) 戶口要求: 不限
截止日期: 2025-02-28 外語(yǔ)要求: 不限
工資待遇: 面議 招聘人數(shù): 1人
其他福利:
五險(xiǎn)一金 員工旅游 餐飲補(bǔ)貼 專業(yè)培訓(xùn) 績(jī)效獎(jiǎng)金 年終獎(jiǎng)金 定期體檢 出國(guó)機(jī)會(huì) 股票期權(quán)
崗位職責(zé):??1、負(fù)責(zé)公司開發(fā)產(chǎn)品的國(guó)際(FDA、EMA)申報(bào)研發(fā)/注冊(cè)管理工作。??2、負(fù)責(zé)項(xiàng)目的計(jì)劃管理(項(xiàng)目研究計(jì)劃與審核工作)。??2、負(fù)責(zé)技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目及新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目的溝通協(xié)調(diào)工作。??3、負(fù)責(zé)國(guó)際注冊(cè)項(xiàng)目的支持與協(xié)調(diào)工作、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)國(guó)內(nèi)、國(guó)際同步注冊(cè)項(xiàng)目。?????任職要求:??1、?碩士及以上學(xué)歷,藥學(xué)、制藥工程相關(guān)專業(yè);??2、?5年以上FDA/EMA市場(chǎng)國(guó)際化項(xiàng)目成功研發(fā)/注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)。??3、?熟悉FDA,EMA藥品注冊(cè)的法律法規(guī)、注冊(cè)資料的要求和申報(bào)流程,熟悉ICH和WHO現(xiàn)階段技術(shù)審評(píng)的指導(dǎo)原則。??4、?英語(yǔ)聽說(shuō)讀寫熟練。
北京哈三聯(lián)科技有限責(zé)任公司為哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)有限公司設(shè)立的專門從事新藥研發(fā)的研究機(jī)構(gòu),其總部設(shè)在北京市昌平區(qū)中關(guān)村興業(yè)創(chuàng)業(yè)園內(nèi)。公司業(yè)務(wù)職能覆蓋化藥的立項(xiàng)、研發(fā)、臨床研究、注冊(cè)申報(bào)、產(chǎn)業(yè)化研究及市場(chǎng)開發(fā)的全過(guò)程。北京哈三聯(lián)科技主要承擔(dān)著哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)戰(zhàn)略品種研發(fā)的使命,主要研究領(lǐng)域包括:中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥,抗腫瘤用藥、心腦血管藥物和相關(guān)的緩控制制劑藥物開發(fā)。特別是在神經(jīng)系統(tǒng)用藥領(lǐng)域具有較強(qiáng)優(yōu)勢(shì),目前正在開展全系列神經(jīng)系統(tǒng)用藥的研究開發(fā)工作,其中有一類神經(jīng)系統(tǒng)的新藥已獲國(guó)家發(fā)明專利和PCT。研究院業(yè)務(wù)職能覆蓋化藥的立項(xiàng)、研發(fā)、臨床研究、注冊(cè)申報(bào)、產(chǎn)業(yè)化研究及市場(chǎng)開發(fā)的全過(guò)程。在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)背景下,哈三聯(lián)藥業(yè)一直非常重視產(chǎn)品研發(fā),逐年加大研發(fā)投入,每年提取銷售收入的4-6%左右作為專項(xiàng)資金,用于新產(chǎn)品研發(fā)。公司近幾年已獲得科技成果70余項(xiàng),包括國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品2項(xiàng),省科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)1項(xiàng),省科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)1項(xiàng)、省科技進(jìn)步三等獎(jiǎng)3項(xiàng)、醫(yī)藥行業(yè)科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)2項(xiàng)及多項(xiàng)國(guó)家科技計(jì)劃支持項(xiàng)目等。研究院還擁有專利40余項(xiàng),其中發(fā)明專利23項(xiàng),實(shí)用新型專利11項(xiàng);外觀設(shè)計(jì)專利7項(xiàng)。近年來(lái)三聯(lián)藥業(yè)及北京哈三聯(lián)科技被國(guó)家科學(xué)技術(shù)部認(rèn)定為國(guó)家高新技術(shù)企業(yè),被國(guó)家人事部評(píng)定為博士后工作站,2014年黑龍江省政府依托研究院組建了黑龍江省CNS制劑工程技術(shù)研究中心。我們將秉承哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)的企業(yè)宗旨和價(jià)值觀,利用科學(xué)的管理機(jī)制,強(qiáng)大的技術(shù)陣容和行業(yè)資源,致力發(fā)展成為哈三聯(lián)藥業(yè)集團(tuán)的研發(fā)創(chuàng)新平臺(tái)、技術(shù)支持平臺(tái)、國(guó)內(nèi)外研發(fā)合作平臺(tái)、集團(tuán)形象展示平臺(tái)和集團(tuán)的人才培訓(xùn)基地,為日益成熟的中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)不斷注入新的活力,開拓醫(yī)藥未來(lái)。
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