崗位職責:1. 負責建立和完善質(zhì)量手冊、程序文件及三級文件,主導(dǎo)體系的建立、推行、維護及完善,保證質(zhì)量管理體系的充分、適宜、有效。2. 對質(zhì)量管理體系日常運行進行維護、監(jiān)測和完善,持續(xù)改善質(zhì)量管理體系。3. 負責策劃、組織、開展公司管理評審、內(nèi)審、注冊產(chǎn)品體系自查;針對管理評審、內(nèi)審、注冊產(chǎn)品自查中發(fā)現(xiàn)的不符合情況及時開展糾正預(yù)防措施,組織相關(guān)部門及人員開展整改,并對整改過程和結(jié)果進行追蹤驗證。4. 對公司的供方(原材料方和加工方)進行體系評定和資質(zhì)認定,并進行匯總。5. 日常抽查生產(chǎn)中的產(chǎn)品體系符合情況,并進行匯總。6. 對公司內(nèi)部人員和從供方開展質(zhì)量管理體系培訓(xùn)。7. 接待、協(xié)調(diào)和開展外部審核。8. 配合公司交辦的其他事項。任職要求:1. 有醫(yī)療器械或藥品企業(yè)相關(guān)工作經(jīng)歷2. 熟悉ISO13485和GMP等法規(guī)標準3. 有建立和推動質(zhì)量管理體系運行的經(jīng)驗,熟悉CAPA、內(nèi)審檢查、整改跟蹤等工作內(nèi)容